新規気管支喘息治療剤「レルベア®エリプタ®」発売のお知らせ

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は本日ICS/LABAとして初めて24時間の効果を1日1回の吸入で維持する気管支喘息治療剤「レルベア®エリプタ®」を発売したことをお知らせいたします。尚、「レルベアエリプタ」は本年9月20日に厚生労働省より承認を受け、11月19日に薬価収載されております。

「レルベア」は吸入ステロイド剤(ICS)であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)と長時間作動型吸入β₂刺激薬剤(LABA)であるビランテロール(VI)の配合剤です。この度承認を取得したのは「レルベア 100エリプタ」(FF/VI 100μg/ 25μg)と「レルベア200エリプタ」(FF/VI 200μg/ 25μg)の2剤形であり、両方ともエリプタという吸入器を使用する1日1回吸入のドライパウダー製剤です。本剤は英国GSKと米国Theravance社が〝2002 LABA collaboration agreement″の下、提携して開発を進めてまいりました。

日本の気管支喘息の罹患率は人口の8%とされており1、喘息治療を受けているにも関わらず未だに多くの患者さんが何らかの症状により日常生活に制限を受けている疾患です。「レルベア エリプタ」はこのような患者さんのニーズに応えるために開発された24時間効果を維持する初の1日1回吸入のICS/LABA製剤です。

GSKジャパンの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。

「呼吸器領域のリーダーとして気管支喘息で苦しむ日本の患者さんに「レルベアエリプタ」をお届けできることを嬉しく思います。私たちにとって患者さん中心の医療は最優先事項であり、今後も喘息に苦しむ患者さんが豊かな生活を送れるよう更なる研究開発と情報提供に努めて参ります」

Theravance社のCEO、Rick Winninghamは次のように述べています。
「「レルベアエリプタ」を気管支喘息の患者さんにお届けすることは、これまで行われてきた研究開発のプロセスにおいて重要なマイルストーンであると考えています。GSKと同じく、我々も日本の気管支喘息患者さんに新たな治療の選択肢をお届けできることを誇りに思います」
Theravance社はGSKとの契約により、日本での「レルベアエリプタ」発売のマイルストーン達成に対し、1000万米ドルを支払います。

本適応の承認は、日本人も含めた計9,569名の患者さんに参加頂いた17の試験結果をもとに検討されました。

尚、「レルベアエリプタ」の概要は以下の通りです。

製品名 レルベア®100エリプタ®14吸入用
レルベア®200エリプタ®14吸入用
一般名 ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル
承認取得日 2013年9月20日
発売日 2013年12月9日
薬価 レルベア®100エリプタ®14吸入用 2,816.80円
レルベア®200エリプタ®14吸入用 3,143.90円
効能・効果 気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
用法・用量 通常、成人にはレルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する。なお、症状に応じてレルベア200エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg)を1日1回吸入投与する。

気管支喘息について
気管支喘息は気道の慢性炎症と狭窄を特徴とし、特に夜間から明け方に喘鳴(ぜんめい)胸痛、呼吸困難や咳といった呼吸器症状がおこる疾患です。
気管支喘息の原因は完全には解明されていませんが、アレルギーの原因物質を吸い込み、気道にアレルギー反応が生じることで誘発されるとされています。これらの原因物質には煙やほこり、動物なども含まれます。

喘息治療は進歩しているとはいえ、2012年には未だに1874人が死亡しています。(厚生労働省 人口動態統計 平成24年確定値)また2011年にJASCOM(日本喘息・COPDフォーラム)とGSKで行った電話調査、AIRJ2011によると、喘息患者さんの60%以上は1ヵ月に1回以上喘息症状を経験しています。さらに、喘息の治療目標は「健常人と変わらない日常生活が送れること」ですが、日本では60%もの患者さんが喘息により日常生活に何らかの支障をきたしていることが、本調査から分かりました。

<参考>
1. 厚生労働省 喘息死ゼロ作戦評価委員会「喘息死ゼロ作戦の実行に関する指針」

 

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

Theravance社について(こちらの正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します)
Theravance社は自社開発品並びに他の製薬企業との戦略的な提携によるパイプラインを有するバイオ医薬品企業です。Theravance社は呼吸器、感染症、あるいは中枢神経領域を含む様々な疾患領域における低分子量化合物の創薬、開発、販売を行っています。主要なプロジェクトとしてレルベア®エリプタ®、ウメクリジニウム/ビランテロール配合剤などGSK社と提携しているものがあります。Theravance社は独自のMultivalencyの手法を用いた研究開発戦略を追求し、アンメットメディカルニーズが存在する領域にも更なる貢献ができるよう業界でもトップクラスの活動を進めています。Theravance社に関する詳細についてはwww.theravance.comをご確認ください。

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