FDA、GSKとGenmabのアーゼラ®(オファツムマブ)を 未治療の慢性リンパ性白血病に対する “Breakthrough Therapy”に指定

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2013年9月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2013年9月13日、英国ロンドン発>

グラクソ・スミスクラインplc(以下、GSK)とGenmab A/Sは本日、米国食品医薬品局(FDA)が、アーゼラ®(オファツムマブ)をBreakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー)に指定したと発表しました。その指定内容は、過去に治療経験がなくフルダラビンをベースとした治療が不適応な慢性リンパ性白血病(chronic lymphocytic leukaemia、以下CLL)患者に対する、アルキル化剤をベースとする治療とアーゼラ®(オファツムマブ)との併用療法です。
オファツムマブのこの適応は世界のいずれの国でも承認されていません。Breakthrough Therapyの指定は、重篤または生命を脅かす状態に対する医薬品の開発と審査時間の短縮を目的としたFDAの最新プログラムです。

CLLは成人で最も一般的な白血病です。米国がん協会の推定によると、米国では2013年だけで15,680人以上が新たにCLLと診断され、死亡者は4,580人を超えるとしています。現時点で、治癒可能な化学療法はありません。

Breakthrough Therapyへの指定は、過去に治療経験のないCLL患者400名以上を対象にした無作為化、多施設、国際共同第III相臨床試験の結果に基づいています。この試験の主要な結果は2013年5月に発表されており、詳細な結果は12月に開催される2013年米国血液学会の年次総会の演題に申し込まれています。

GSKのVice President &Head of Biopharmaceutical DevelopmentのDr. Kathy Rouanは以下のように述べています。「GSKにとって今年2番目となるBreakthrough Therapyの指定を受けられたことは非常に光栄です。FDAのこのプログラムは生命を脅かす重篤な状態を適応とする薬の開発だけでなく、審査の促進も目的としています。私たちは申請に関して積極的な努力を続けており、今回Breakthrough Therapyに指定されたことを受けて規制当局との交流が強化されることを期待しています。」

Genmabの最高経営責任者(CEO)、Jan van de Winkel博士は次のように述べています。「Genmabの主力商品であるオファツムマブとdaratumumabがFDAからBreakthrough Therapyに指定されました。オファツムマブがBreakthrough Therapyの指定を受けたことは、衰弱性疾患を患い、既存の治療法では十分な効果を得られない患者さんの生活向上を目的として他社とは異なる製品を創製するというGenmabの使命を反映したものです。」

Breakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー)の指定について
Breakthrough Therapyの指定は2012年のFDA安全及びイノベーション法(FDASIA)の一部として重篤または生命を脅かす深刻な病状を治療する医薬品の開発と審査の促進を目的に施行され、1つ以上の予備的臨床エビデンスにおいてその薬剤が臨床的に意義のあるエンドポイントにおいて既存療法より著しい改善が見込める場合に指定されます。Breakthrough Therapyの指定にはFast Track指定のすべての機能が含まれるとともに、医薬品の臨床開発プログラムに対するFDAのより集中的なガイダンスを受けることが可能となります。

オファツムマブについて
オファツムマブ(遺伝子組換え)は、CD20 分子中の小ループおよび大ループの一部をエピトープとして認識し特異的に結合するヒトモノクローナル抗体ですi。オファツムマブはGenmabとGSKとの共同開発と商品化契約にしたがって開発されています。承認済みの適応に関する米国の添付文書は以下を参照してください。
http://us.gsk.com/html/medicines/index.html
また、承認済みの適応に関する欧州の製品特性概要はhealth.gsk.comを参照してください。

Genmab A/Sについて
Genmabはがん治療を目的として他とは異なるヒト型抗体治療薬の創製と開発を専門とする国際的な株式公開バイオテクノロジー企業です。1999年創業の同社が初めて販売した抗体オファツムマブ(アーゼラ®)は、開発期間8年未満でフルダラビンやalemtuzumabに抵抗性の慢性リンパ性白血病の治療薬として承認されました。Genmabの抗体テクノロジーと次世代の抗体テクノロジーは、今後の製品候補の主流になると期待されています。革新的な製品候補やテクノロジーとの提携がGenmabの主な戦略であり、同社は一流の製薬会社やバイオテクノロジー企業と提携しています。詳しくはwww.genmab.comをご覧ください。

 

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