GSK、転移性メラノーマにおける dabrafenibとtrametinibの併用療法 FDAより優先審査に指定

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2013年9月16日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2013年9月16日、英国ロンドン発>

グラクソ・スミスクラインplc (以下、GSK)は、米国食品医薬品局(FDA)が BRAF V600EおよびBRAF V600K遺伝子変異陽性の切除不能あるいは転移性メラノーマの成人患者におけるTafinlar® (dabrafenib)とMekinist® (trametinib)の併用療法の新薬追加申請(sNDAs)について、優先審査の対象に指定したことを発表しました。

FDAは処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく目標期日をMekinist® (trametinib)は2014年1月8日に、Tafinlar® (dabrafenib)は2014年1月9日に設定しました。

この申請は、BRAF V600EおよびBRAF V600K遺伝子変異陽性の転移性メラノーマの成人患者におけるdabrafenibとtrametinibの併用療法とdabrafenibの単剤療法を比較した無作為化、第I/II相試験の結果に基づくものです。

dabrafenibとtrametinibの併用療法の適応で承認を得ている国はありません。

GSKは、2013年2月7日に、BRAF V600遺伝子変異陽性の転移性メラノーマの成人患者におけるdabrafenibとtrametinibの併用療法について、欧州規制当局への申請を発表し、審査は標準的なスケジュールで進行しています。

Tafinlar® とMekinist®の米国での全処方情報および投薬ガイド、欧州の患者向け説明書あるいは製品特性概要は、http://www.gsk.com/products/index.htm に記述されております。

 

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