グラクソ・スミスクライン株式会社 抗てんかん薬 「ラミクタール®錠」 成人てんかん患者に対する単剤療法の適応で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、9月12日付で、同社の抗てんかん薬 「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」(一般名:ラモトリギン、以下 「ラミクタール®錠」)について、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で承認申請を行いました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の申請について次のように述べています。
「てんかん治療は副作用、薬物相互作用、経済的負担の軽減及びアドヒアランス向上の観点から、単剤療法の方が併用療法よりも利点があると考えられています。2006年以降日本において、4種の新規抗てんかん薬が承認され、治療選択肢が増えているものの、単剤で使用できる新規抗てんかん薬はなく、その必要性が指摘されてきました。GSKは、このようなてんかん治療が抱える課題の一つを解決し、いまだ満たされていない治療上のニーズに応えることで、本邦におけるてんかん患者さんの治療環境の向上に尽力していきたいと思います。」

「ラミクタール®錠」による単剤療法の開発については、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、欧米において標準的療法に位置づけられ、医療上の必要性が高いと判断された結果、GSKは平成22年12月に厚生労働省より開発要請を受けていました。

「ラミクタール®錠」について
「ラミクタール®錠」は、アイルランドで1990年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、100カ国以上で承認されています。本邦においては、2008年10月に、成人および小児で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん発作に対する併用療法の適応で既に承認されています。また小児に発症するてんかんのなかで極めて難治性のLennox-Gastaut(レノックス・ガストー)症候群への適応を取得した本邦初の抗てんかん薬です。

てんかんについて
てんかんとは、てんかん発作を繰り返す脳の病気の総称です。てんかん発作とは、脳の神経細胞が過剰に興奮して、けいれんなどの様々な症状が生じることをいいます。わが国におけるてんかんの有病率は約1%であり、約100万人が罹患しているといわれています。てんかんの70~80%は薬物治療を適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など普通に社会生活を送られています。しかしながら、いつ起こるか分からない発作に対する不安感や、治療に長期の服薬を余儀なくされることから患者さんのQOLに深刻な影響を与えているという現状があります。

海外におけるてんかん治療ガイドラインでは、本邦で2006年以降に承認されている4つの新規抗てんかん薬の幾つかが単剤療法で有効と記載されています2、3。また日本てんかん学会のガイドラインでは、てんかんの薬物治療は、単剤で開始することが原則であり、副作用や薬物相互作用の観点から単剤は多剤より優れていることが明記されています4

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


References
1. 石田 純郎. 岡山県における小児てんかんの神経疫学的研究. てんかん研究. 1984;2:1-12.
2. ILAE treatment guidelines: evidence-based analysis of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2006 Jul;47(7):1094-1120.
3. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). The epilepsies: the diagnosis and management of the epilepsies in adults and children in primary and secondary care. The Guideline Development Group, National Clinical Guideline Centre and NICE project team, ; 2012. NICE clinical guideline 137 (www.nice.org.uk/cg137).
4. 井上有史.成人てんかんにおける薬物治療ガイドライン.てんかん研究2005;23(3):249-253