グラクソ・スミスクライン株式会社 テノホビル B型慢性肝疾患の適応で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、8月30日付で、核酸アナログ製剤 テノホビルジソプロキシルフマル酸塩(以下、テノホビル)について、B型慢性肝疾患の効能効果で承認申請を行いました。

テノホビルは、米国Gilead Sciences社により開発されたB型慢性肝疾患及びヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染症治療薬です。GSKグループはGilead Sciences社とテノホビルの開発・販売について契約を締結し、日本おける本剤のB型慢性肝炎治療薬としての独占的開発権および販売権の供与を受けました。

テノホビルはB型慢性肝疾患の適応では、2008年4月に欧州で承認されて以来、109の国又は地域で承認されています。(2013年3月31日現在)

B型慢性肝疾患は、B型肝炎ウイルス(HBV)が肝細胞に長期間持続感染した後、感染した細胞に対する免疫反応により持続的もしくは断続的な肝臓の炎症を繰り返すことにより増悪する疾患です。一般的に病態が長期にわたり、未治療のまま放置しておくと肝線維化が進展して肝硬変や肝細胞がんを発症し、更には肝不全で死に至るリスクを有する重篤性の高い疾患です。国内ではおよそ135万人がHBVに感染していると推定され、そのうちの約10~15%がB型慢性肝疾患を発症しているといわれています1

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の申請について次のように述べています。
「GSKは2000年9月に国内初のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ製剤「ゼフィックス®錠」の承認を取得しました。「ゼフィックス®錠」は、B型慢性肝炎の画期的な治療薬として登場しました。2004年10月には「ゼフィックス®錠」に耐性を持つ患者に対しての新たな治療の選択肢として核酸アナログ製剤「ヘプセラ®錠」の承認を取得するなど、長年、B型慢性肝疾患治療薬の開発・提供に注力してきました。B型慢性肝炎に対する核酸アナログ製剤による治療は長期に服薬を継続する必要があるため、耐性変異ウイルスが出現するという課題との闘いです。GSKはこの治療上の課題を解決し、この領域において新たな治療のオプションを日本の患者さんに提供できるよう、本剤の開発に取り組んできました。これにより、日本の患者さんのいまだ満たされていない医療ニーズに応えていきたいと思っております。」

テノホビルは、海外の主要学会におけるB型慢性肝疾患治療ガイドラインで核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝疾患患者に対する第一選択薬として推奨されるとともに、既存の核酸アナログ製剤に耐性を示す患者に対しても、テノホビル単独または他の核酸アナログ製剤とテノホビルとの併用療法が推奨されています2

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。



1. 岡上 武. B型肝炎ウイルス(HBV)- B型肝炎治療ガイドライン. 臨床と研究. 2008;85:985-91.
2. EASL. Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57:167-85.