グラクソ・スミスクライン株式会社  新規呼吸器用配合剤の申請時の適応症のうち、慢性閉塞性肺疾患を一旦取り下げ

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区)は2013年7月12日、申請中の吸入ステロイド剤 (ICS)であるフルチカゾンフランカルボン酸エステルと長時間作動型β2刺激剤 (LABA)であるビランテロールの配合剤(以下FF/VI)について、申請時の適応症の一部である慢性閉塞性肺疾患(以下COPD)を一旦取り下げたことをお知らせします。本剤は2012年9月25日に気管支喘息とCOPDの適応で承認申請しており、FF/VIの気管支喘息の適応につきましては引き続き当局による審査が進められております。

1日1回吸入の本剤は申請時、6000人以上のCOPD患者さんを対象にした6つの臨床試験結果を提出しております。その中でFF/VIの日本人COPD患者さんに対する有効性は、2つの6ヶ月間の肺機能を評価指標とした国際共同第III相試験で検討いたしました。これらの試験により、FF/VIはプラセボと比較して投与後0~4時間のFEV1(一秒量)の加重平均値と翌日の投与直前の値を検討した場合、肺機能を改善することが認められました。しかしながら、FF/VIにおける各配合成分の上乗せ効果を評価したところ、ビランテロールの上乗せ効果は統計学的に認められたものの、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの上乗せ効果については統計学的な有意差が認められませんでした。

これ以外に実施した52週間にわたる増悪を指標とした試験などには日本人が参加しておりませんでした。弊社では日本が参加した2つの国際共同試験だけでは日本人に対する配合剤の有効性が十分に検討できないと判断し、現在申請している適応症からCOPDを一旦取り下げることといたしました。一方、FF/VIの気管支喘息に対する適応については、引き続き当局による審査が進められることになります。

弊社ではCOPDに苦しむ患者さんに一日も早く薬剤をお届けするために、日本人におけるFF/VIのCOPDに対する有効性を確認する方法を引き続き検討していく予定です。今後の詳細につきましても、お知らせしていく予定です。