化学療法の前治療歴がある進行した上皮性卵巣癌患者を対象とした ヴォトリエント®(パゾパニブ)の後期臨床試験データを発表 -化学療法の前治療歴がある患者でヴォトリエント投与後に病勢進行のリスクが低下

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2013年6月1日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

グラクソ・スミスクラインplc(以下、GSK)は、本日、一次療法後の進行した上皮性卵巣癌患者の維持療法としてヴォトリエント(パゾパニブ)を投与した第III相臨床試験にて、パゾパニブがプラセボと比較して、主要評価項目である病勢進行または死亡までの期間[無増悪生存期間(PFS)]を統計学的に有意に延長したことを発表しました。

病勢進行または死亡のリスクはパゾパニブの投与により23%低下しました(ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.64-0.91、p = 0.0021)。PFSの中央値はパゾパニブ群で17.9ヵ月、プラセボ群で12.3ヵ月でした。重篤な有害事象の発現率はパゾパニブ群で26%、プラセボ群で11%であり、パゾパニブ群の方が高い結果となりました。これらの結果は本日開催された米国臨床腫瘍学会の年次総会で発表されました。

GSKのオンコロジーR&DのヘッドであるRafael Amadoは試験結果について次のように述べています。「卵巣癌は女性の癌による死亡原因の中で上位を占めることから、今回、AGOや他の共同研究グループと協力して新たな治療法を探索できたことを嬉しく思います。本試験の結果、手術や化学療法を受けたことがある患者さんにヴォトリエントを投与することにより、無増悪生存期間が延長することが確認されました。GSKでは、2013年中に承認申請を行うことを予定しています。」

データカットオフ時点で収集できたイベント数が少なかったため、全生存期間の中央値を算出することができず、中間解析において両群間で生存期間に差は認められませんでした。本試験のパゾパニブ群で報告された主な有害事象(発現率20%超)は、高血圧(54%)、下痢(53%)、悪心(37%)、頭痛(29%)、疲労(28%)および好中球減少症(22%)でした。また、パゾパニブ群で報告された主な重篤な有害事象(発現率2%以上)は、ALT増加(4%)、発熱(2%)、AST増加(2%)および高血圧(2%)でした。死亡に至った重篤な有害事象は、パゾパニブ群では3件、プラセボ群では1件認められました。

現時点でヴォトリエントは卵巣癌の適応で承認されている国はありません。

パゾパニブ卵巣癌試験(NCT00866697)について
本試験は、標準的な腫瘍減量術(debulking surgery)および一次化学療法の施行後に病勢進行が認められていない上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の女性患者を対象に、パゾパニブ単剤療法の有効性および安全性をプラセボと比較して検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でした。本試験はGSKが治験依頼者となり、婦人科癌の共同研究グループであるGynecologic Cancer Intergroupの傘下にあるArbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie(AGO)が率いる複数の学術研究機関と共同で実施しました。

プラチナ製剤とタキサン系薬剤による併用化学療法を5サイクル以上受けた患者940名を、パゾパニブ800 mg 1日1回投与群またはプラセボ投与群に1:1の比率で無作為化し、最長24ヵ月間投与しました(診断から無作為化までの期間の中央値:約7ヵ月)。試験結果の詳細は、GSK臨床試験情報:110655試験結果の要約に掲載されます。

卵巣癌の治療について
卵巣癌患者の標準治療は、腫瘍減量を目的とした外科手術と化学療法の併用であり、化学療法では通常、プラチナ製剤とタキサン系薬剤が使用されます 。進行した上皮性卵巣癌の多くは一次治療の外科手術と化学療法により完全寛解が得られますが、再発も多く、再発した場合、治癒できることはまれです。

ヴォトリエント®(パゾパニブ)について
ヴォトリエント(パゾパニブ)は、2009年10月に進行性腎細胞癌(aRCC)の治療の適応で最初に米国食品医薬品局から承認を受け、2010年6月に欧州で同じくaRCCの適応で条件付き承認を取得しています。なお、条件付き承認は2013年3月にCHMPの勧告により解除されています。現在、パゾパニブはaRCCの治療薬として80ヵ国以上で承認されています。また、2012年4月には米国で、2012年8月には欧州で進行性悪性軟部腫瘍(aSTS)の適応が追加されました。aSTSの適応では、現在50ヵ国以上で承認されています。肝毒性に関する警告文書を含め、米国で発行されている全処方情報については、製品情報 - GlaxoSmithKlineをご覧ください。欧州で承認されている効能・効果については、GSK Healthに掲載した製品特性概要(SPC)をご覧ください。

 

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