グラクソ・スミスクライン株式会社 A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®」 重度の原発性腋窩多汗症の効能・効果追加の承認を取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、11月21日付で、同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」(一般名:A型ボツリヌス毒素)(以下、「ボトックス®」)について、「重度の原発性腋窩多汗症(えきかたかんしょう)」の効能・効果追加の承認を取得したことをお知らせします。

腋窩多汗症の効能に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと判断され、平成22年5月21日に厚生労働省より開発要請がなされた経緯があります。腋窩多汗症は腋(わき)の下に必要量以上の発汗を生じる疾患で、下着やシャツにしみができるほどの多汗が左右対称性にみられます。社会的な活動範囲の広い若年・中年世代で罹患率が高く、仕事や社交、レジャーなどの日常生活および社会生活において、行動の制限や精神的苦痛をもたらす難治性疾患とされています。平成21年に実施された特発性局所多汗症の疫学調査(厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業)では、本邦の重度の原発性腋窩多汗症患者数は358万人と推定されています。

GSK社長フィリップ・フォシェはこの度の承認について次のように述べています。『GSKでは現在日常生活、社会生活の様々な場面で制限を感じている腋窩多汗症患者さんが、1日も早く苦痛から解放されるよう願っています。私たちはこれからも深刻な疾患に苦しむ患者さんに貢献するべく、まだ開発されていない治療薬についても研究開発に努めて参ります。』

「ボトックス®」について
日本国内において「ボトックス®」は眼瞼痙攣を効能・効果として1996年10月に承認され、その後、追加効能として片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足について承認を受けています。
「ボトックス®」は神経から汗腺への情報伝達にも関与しているため、直接注射することにより、汗の量を抑えることができます。原発性腋窩多汗症に対する「ボトックス®」の効果は通常、1回の注射で約4~9カ月持続します。
これまで日本国内では、腋窩多汗症に対して、医師によって個人輸入された「BOTOX®」およびそれ以外のボツリヌス毒素製剤が使用されてきましたが、同一の効能を持つ医薬品が国内で承認されたため、今後は医師による重度の原発性腋窩多汗症治療の為のボツリヌス毒素製剤の個人輸入は原則として認められなくなります。
「ボトックス®」はA型ボツリヌス毒素製剤として重度の原発性腋窩多汗症の効能で承認されている本邦唯一の薬剤です。
弊社が販売する「ボトックス®」以外の医薬品を重度の原発性腋窩多汗症治療に使用した際の健康被害は、公的制度(医薬品副作用被害救済制度)の対象となりません。弊社では患者さんの安全を第一に考え、「ボトックス®」の適正使用をより一層推進して参ります。

重度の原発性腋窩多汗症に関連する「ボトックス®」の製品概要は以下の通りです。

製品名
ボトックス®注用50単位 ボトックス®注用100単位
一般名 A型ボツリヌス毒素
効能・効果
*追加承認された効能・効果
眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症*
効能・効果追加承認年月日 2012年11月21日
用法・用量
(抜粋)
重度の原発性腋窩多汗症
通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として片腋窩あたり50単位を、複数の部位(10~15ヵ所)に1~2cm間隔で皮内投与する。再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、4ヵ月以内の再投与は避けること。

【参考】原発性腋窩多汗症の重症度判定の1つとして以下のものがあり、3または4に該当する場合を重症の指標にしています。
多汗症の重症度基準(Hyperhidrosis Disease Severity Scale: HDSS)

  1. 発汗は全く気にならず、日常生活に全く支障がない。
  2. 発汗は我慢できるが、日常生活に時々支障がある。
  3. 発汗はほとんど我慢できず、日常生活に頻繁に支障がある。
  4. 発汗は我慢できず、日常生活に常に支障がある。

Strutton DR et al. J Am Acad Dermatol 2004;51:241-248.

田中智子ほか.原発性局所多汗症診療ガイドライン.日皮会誌.2010;120:1607-1625.

 

 

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