グラクソ・スミスクライン株式会社 気管支喘息/慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬を日本で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下 GSK)は、吸入ステロイド剤であるフルチカゾンフランカルボン酸エステルと長時間作動型β2刺激剤であるビランテロールのいわゆるICS(*1)/LABA(*2)配合剤について、気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患(以下COPD(*3))の効能効果で承認申請を行ったことを発表致します。

GSKの社長フィリップ・フォシェはこの度のフルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロール配合剤の申請について次のように述べています。
「GSKは40年にわたり、喘息およびCOPDの治療薬開発と疾患啓発に取り組んできました。
発売中のアドエアは喘息/COPDで苦しんでいる患者さんや診療にあたる医療従事者の皆様に評価いただき、世界で最も使用されている薬剤の1つとなっています。本邦における喘息死数は経年的に低下してきたものの、今もなお治療を受けている患者さんの半数以上が日常生活上の諸活動に制限を受けている(※1)という報告があります。また喫煙習慣に関わるCOPDにおいては、年々増加する死亡者数が16,000人を超え、年間医療費は8,000億円に達し(※2)、大きな社会問題として顕在化しており、COPDの疾病啓発及び早期診断・治療が求められています。このことから、喘息・COPD診療におけるGSKの果たすべき役割は未だ多くあると考えており、開発パイプラインの充実に力を注いで参りました。その取り組みが、この度の新製品の承認申請に繋がりました。私たちは患者さんのベネフィットにつながるより良い新製品を一日でも早く届けることで、より多くの患者さんの健やかな生活に貢献できるように幅広い事業活動を継続して参ります。」
※1:足立 満:アレルギー・免疫 Vol.19,No.10,2012,60-68
※2:Nishimura S, Zaher C. Cost impact of COPD in Japan: opportunities and challenges? Respirology 2004;9:466–473.

本剤は英国GlaxoSmithKline社と米国Theravance社が提携して開発している呼吸器用剤の1つであり、欧州にて気管支喘息/COPDの適応で、また米国にてCOPDの適応で承認申請を行っている旨が2012年7月13日、英国GlaxoSmithKline社および米国Theravance社より発表されています。

その他に英国GlaxoSmithKline社と米国Theravance社が提携して開発している呼吸器用剤には
・ 長時間作動型抗コリン剤umeclidinium bromideとビランテロールの配合剤(LAMA(*4)/LABA配合剤) 
・ ビランテロール単剤(LABA)
・ MABA(*5)(ムスカリン拮抗作用とβ2刺激作用を併せ持つ気管支拡張薬)があります。

また、英国GlaxoSmithKline社が有する呼吸器用剤開発パイプラインには以下のものがあります。

・ フルチカゾンフランカルボン酸エステル単剤(ICS)
・ umeclidinium bromide単剤(LAMA)
・ 抗IL-5モノクローナル抗体mepolizumab

尚、本リリースに記載されているフルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロール配合剤を含めた製品は世界同時開発中の医薬品であり、現在世界で承認されている国はありません。

(*1) Inhale corticosteroid
(*2) Long-acting beta2 agonist
(*3) Chronic Obstructive Pulmonary Disease
(*4) Long-acting muscarinic antagonist
(*5) Muscarinic antagonist, beta2 agonist

 

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