グラクソ・スミスクライン株式会社 ヒトモノクロ-ナル抗体 オファツムマブ 慢性リンパ性白血病の適応で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、4月27日付で、同社のヒトモノクローナル抗体 オファツムマブ(遺伝子組換え)(以下、オファツムマブ)について、「慢性リンパ性白血病」の効能効果で承認申請を行いました。

本剤は、2011年9月8日付で「慢性リンパ性白血病」を予定される効能、効果又は対象疾病として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。

オファツムマブは、Genmab 社により開発されたCD20 分子エピトープを特異的に認識する新規の ヒト型モノクローナル抗体です。本剤は、慢性リンパ性白血病の適応で、2009年10月に米国FDAより迅速承認を取得し、欧州においても2010年4月に欧州委員会より条件付き承認を取得しており、既に欧米でArzerraRの製品名で販売しております。

慢性リンパ性白血病は、成熟した小型リンパ球が末梢血、骨髄、リンパ節などで増殖する悪性腫瘍です。厚生労働省の患者調査(2008年)によると本邦における患者数は約2000人と推計されています。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の申請について次のように述べています。
「慢性リンパ性白血病は、治癒し難い疾患であり、疾患の進行に伴い治療の選択肢は少なくなるため、いまだ患者の医療ニーズが満たされていない疾患のひとつです。GSKは高い医療ニーズが存在する稀少疾患の治療薬の開発に注力しています。2011年12月より、3つの新薬および2つの適応拡大で承認申請をしており、この数カ月で5つもの承認申請に着手しています。この度のオファツムマブの申請もその一例といえるでしょう。また、国内で16件のオーファン指定を有しており、これは業界内屈指の数と認識しています。GSKは今後も日本の患者さんのために、高い医療ニーズが存在する薬の開発に向けて鋭意努力を重ねていきます。」

 

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