ニューモシスチス肺炎治療薬 「サムチレール®内用懸濁液15%」、承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、1月18日付でニューモシスチス肺炎治療薬「サムチレール®内用懸濁液15%」(一般名:アトバコン、以下「サムチレール®」)について、「適応菌種:ニューモシスチス・イロベチー、適応症:ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制」の効能・効果で厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「サムチレール®」は、酵母様真菌であるニューモシスチス・イロベチーのミトコンドリア電子伝達系を選択的に阻害することにより抗ニューモシスチス活性を示すアトバコンを有効成分とするニューモシスチス肺炎治療・発症抑制薬です。本剤はニューモシスチス肺炎治療の第一選択薬であるスルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤(ST合剤)の使用が副作用により困難な患者さんの治療の選択肢となります。

「サムチレール®」はGlaxoSmithKline社により開発され、2011年12月現在、世界20ヵ国以上でニューモシスチス肺炎に対する標準的な治療及び発症抑制薬として承認されています。

国内においては、厚生労働省エイズ治療薬研究班により、エイズ治療研究を目的に個人輸入され、国内医療機関に提供されていました。また、国立国際医療センターエイズ治療・研究開発センターにおいても、独自に個人輸入しており、本剤がニューモシスチス肺炎治療の選択肢の一つとして使用されています。この状況を踏まえ、日本エイズ学会より、ニューモシスチス肺炎の治療及び予防を目的とする開発に関する要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと判断され、2011年5月21日に厚生労働省より開発要請がなされたものです。

この度の承認について、GSKの社長 フィリップ・フォシェは次のように述べています。「GSKでは、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で要望があった国内未承認の医薬品や適応について多数の製品・効能・効果の開発に着手しています。ドラッグラグの解消や医療上のニーズに速やかに対応することは我々の使命であり、今後も深刻な疾患に苦しむ患者さんの治療に貢献すべく努力を続けています。」

「サムチレール®」の製品概要

製品名 サムチレール®内用懸濁液15%
一般名 アトバコン
承認取得日 2012年1月18日
効能・効果 <適応菌種>
ニューモシスチス・イロベチー
<適応症>
ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制
用法・用量 <ニューモシスチス肺炎の治療>
通常、成人には1回5mL(アトバコンとして750 mg)を1日2回21日間、食後に経口投与する。
<ニューモシスチス肺炎の発症抑制>
通常、成人には1回10mL(アトバコンとして1500 mg)を1日1回、食後に経口投与する。

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