グラクソ・スミスクライン株式会社 A型ボツリヌス毒素製剤 「ボトックス®」 腋窩多汗症の適応で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社は、12月15日付で、同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」(一般名:A型ボツリヌス毒素)について、「腋窩多汗症(えきかたかんしょう)」の効能効果で承認申請を行いました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、12月15日付で、同社のA型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」(一般名:A型ボツリヌス毒素)(以下、ボトックス®)について、「腋窩多汗症(えきかたかんしょう)」の効能効果で承認申請を行いました。

本剤の「腋窩多汗症」の適応に関しては、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと判断され、平成22年5月21日に厚生労働省より開発要請がなされました。

腋窩多汗症は左右対称性に腋窩の多汗がみられ、下着やシャツにしみができるほどとなります。また、社会的な活動範囲が広く、生産性のある年代の罹患率が非常に高く、仕事や社交、身体的活動、レジャーなどの日常生活および社会生活において制限があるばかりでなく、心理的また精神的苦痛をきたす難治性疾患とされています。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の申請について次のように述べています。
「GSKでは、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で要望があった国内未承認の医薬品や適応について多数の製品、効能効果の開発に着手しています。ドラッグラグの解消や医療上のニーズに速やかに対応することは我々の使命であり、深刻な疾患に苦しむ患者さんの治療に貢献すべく努力を続けています。この度申請した腋窩多汗症は難治性疾患として認識されていない現状があり、未治療もしくは対症的な処置がなされています。」

本邦において「ボトックス®」は眼瞼痙攣(がんけんけいれん)を効能効果として1996年10月に承認され、その後、効能追加として片側顔面痙攣(へんそくがんめんけいれん)、痙性斜頸(けいせいしゃけい)、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮(かしけいしゅく)に伴う尖足(せんそく)、上肢痙縮(じょうしけいしゅく)・下肢痙縮(かしけいしゅく)の適応症について承認を取得しています。

 


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