グラクソ・スミスクライン株式会社 新しい抗がん剤 パゾパニブ 進行性悪性軟部腫瘍の治療薬として日本で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社は、12月13日付で、新しい抗がん剤パゾパニブ塩酸塩(以下パゾパニブ)について、進行性悪性軟部腫瘍の効能効果で承認申請を行いました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、12月13日付で、新しい抗がん剤パゾパニブ塩酸塩(以下パゾパニブ)について、進行性悪性軟部腫瘍の効能効果で承認申請を行いました。なお、本剤は「進行性悪性軟部腫瘍」を予定される効能、効果又は対象疾病として、11月16日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。

パゾパニブは新規の経口のキナーゼ阻害剤です。本剤は2011年6月に米国、2011年7月に欧州で進行性悪性軟部腫瘍の適応で承認申請を行っています。

なお「パゾパニブ」は2009年10月に進行性腎細胞がんの適応で米国FDAより承認を取得し、欧州では2010年6月に欧州委員会より条件付き承認を取得し、Votrient®の製品名で既に販売しております。日本では、この度申請した効能効果に加え、腎細胞がんおよび卵巣がんを対象とした臨床試験を実施中です。

悪性軟部腫瘍は、生体の様々な部位に分布する軟部組織から発生する悪性腫瘍で予後不良の重篤な疾患です。厚生労働省の患者調査(2008年)によると本邦における患者数は約3000人と推計されています。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはパゾパニブの申請について次のように述べています。
「悪性軟部腫瘍は、外科治療以外の十分な治療法が確立されておらず、患者さんの治療の選択肢が極めて限られている現状があります。一日も早く患者さんに治療の選択肢をお届けしたいと思います。GSKは医療ニーズが存在する希少疾患の治療薬の開発に注力しており、国内で16件のオーファン指定を有しており、これは業界内屈指の数と認識しています。GSKは今後も日本の患者さんのために希少疾患の治療薬の開発に向けて鋭意努力を重ねていきます。」

 


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