「ロタリックス®」国内第III相試験結果掲載について 重症ロタウイルス胃腸炎への予防が明らかに

2011年8月26日、米医学誌‘Vaccine’誌に大阪労災病院小児科による乳幼児ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン「ロタリックス®」の日本における第III相試験結果(Rota-056試験)が、掲載されましたのでお知らせいたします。

このたび、2011年8月26日、米医学誌‘Vaccine’誌に大阪労災病院小児科による乳幼児ロタウイルス胃腸炎予防ワクチン「ロタリックス®」の日本における第III相試験結果(Rota-056試験)が、掲載されましたのでお知らせいたします。「ロタリックス」は2011年7月1日に「ロタウイルスによる胃腸炎の予防」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得した当社の乳幼児ロタウイルス胃腸炎予防ワクチンです。

本試験は、国内20施設において生後6~14週の健康な乳児765名を対象に、接種後から生後2歳になるまでの間、「ロタリックス」とプラセボにおける有効性と安全性などを比較したものです。これによると、「ロタリックス」はプラセボに比較して、全ロタウイルス胃腸炎を79.3%、また、ロタウイルス胃腸炎による入院を74.9%、更には重症ロタウイルス胃腸炎を91.6%予防することが確認されました。*1

また、本試験において報告された主な有害事象には、易刺激性、下痢などがあり、いずれの発現率も、プラセボ群と類似していました。

試験結果については、次のように結論付けられています。

「今回の試験結果は、本ワクチンの接種がロタウイルス胃腸炎による医療機関への入院/受診を減らす手段として有効であることを示しています。今後、日本の乳幼児をロタウイルス胃腸炎の脅威から守るために、本ワクチンが定期接種化されることが期待されます」

*1重症度の判定について

下痢の継続日数、水様便の1日あたりの回数、嘔吐の継続日数、発熱の度合い、脱水の度合い、治療内容についてそれぞれスコアリングし、合計20点満点で評価し、11点以上のものを重症ロタウイルス胃腸炎と判定しています。

Rota-056試験について

「ロタリックス」の有効性を評価するために国内で行われた第III相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照比較試験であり、「ロタリックス」またはプラセボの1回目接種後乳児が2歳になるまでの間、経過観察を行いました。本試験に登録された765名のうち、717名が2年間の観察期間を完了しました。

 


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