免疫抑制剤「イムラン®錠50mg」「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応で追加承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(は、5月20日付で同社の免疫抑制剤、日本薬局方アザチオプリン錠について、治療抵抗性のリウマチ性疾患である、「全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患」に対する効能・効果追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下、GSK)は、5月20日付で同社の免疫抑制剤、日本薬局方アザチオプリン錠(製品名「イムラン®錠50mg」、以下、「イムラン®」)について、治療抵抗性のリウマチ性疾患である、「全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患」に対する効能・効果追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

「イムラン®」は、2010年4月27日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、厚生労働省より上記効能・効果に対する開発要請がなされました。その後、10月25日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、上記効能・効果に対して公知申請を行って差し支えないと決定されたことに基づき2010年11月9日に申請を行ったものです。

「イムラン®」は、海外では既に、治療抵抗性のリウマチ性疾患に対して海外および国内の文献、ガイドライン等の調査によると、世界的に標準的療法の一つとして位置付けられています。

この度の「イムラン®」の承認について、GSKの社長フィリップ・フォシェは以下のように述べています。
「この度の承認により、アンメットメディカルニーズの高い治療抵抗性のリウマチ性疾患の患者さんに新たな治療の選択肢を提供できることを大変喜ばしく思っています。GSKでは、イムラン®の新たな効能・効果に加え、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で要望があった国内未承認の医薬品や適応について多数の製品・効能・効果の開発に着手しています。ドラッグラグの解消や医療上のニーズに速やかに対応することは我々の使命であり、深刻な疾患に苦しむ患者さんの治療に貢献すべく努力を続けています。」

「イムラン®」は現在、世界100カ国以上で販売されており、日本では腎移植、肝移植、心移植、肺移植における拒絶反応の抑制の適応症およびステロイド依存性のクローン病の緩解導入及び緩解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の緩解維持」の適応で販売しております。

「イムラン® 錠50mg」の製品概要

*追加承認された効能効果、用法・用量のみ表示

製品名 「イムラン® 錠50mg」
一般名 アザチオプリン
承認取得日 2011年5月20日
効能・効果 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
用法・用量 全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患の場合
通常、成人及び小児には、1日量として1~2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが1日量として3mg/kgを超えないこと。

 


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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。

<参考>

  1. 公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
  2. 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、厚生労働省が主催し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された会議