抗凝固薬「アリクストラ®」、承認取得急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の治療薬として

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、1月21日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ®」)について、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、1月21日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ®」)について、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。

「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa因子)を選択的に阻害する初めての完全化学合成のXa阻害剤です。

深部静脈血栓症DVT: deep vein thrombosis)とは下肢の深部静脈に血栓が生じる疾患をいい、慢性化すると血栓後症候群となり、生涯にわたって患者さんのQOLを著しく損ねるリスクがあります。また、下肢の静脈に生じた血栓が血流に乗って肺に運ばれ、肺動脈が塞がれてしまう疾患を肺血栓塞栓症PE:pulmonary thromboembolism)といいます。エコノミークラス症候群として知られる急性PEは致死性の高い疾患で、死亡例の40%以上が発症から1時間以内の突然死であった1と報告されていることから、急性PEに対しては迅速に確実な治療を行うことが重要といわれています。しかしながら、現在国内で使用可能な急性PEおよび急性DVTの治療薬は日本人における十分なエビデンスがないことやモニタリングによる用量調節が必要であることなどから、使用方法がより簡便な、新しい抗凝固薬の開発が強く望まれていました。

「アリクストラ®」は体重による用量調節、1日1回皮下投与、プレフィルドシリンジの剤形、という使用方法の簡便さに加え、欧米の大規模臨床試験においてその有効性および安全性が確認されている薬剤です。既に米国、欧州を含む世界64ヵ国で急性PEおよび急性DVTの治療に関わる効能・効果で承認されています。国内においても、急性PEおよび急性DVT患者に対する2つの臨床試験において有用性が確認され、承認取得となりました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェは「アリクストラ®」の承認について次のように述べています。
「PEおよびDVTは、欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です2。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断されています。日本ではこれまで、欧米と比較してこの疾患の発生率が少なく、稀な疾患と思われていました が、高齢化や生活環境の変化を背景に増加しており、その対策が重要な課題とされています。アリクストラは完全化学合成のXa阻害薬であることから、薬効の大きなばらつきもなく、モニタリングではなく体重による投与量の決定が可能です。さらに1日1回皮下投与と、簡便な投与方法になっており、これらのアリクストラの特徴は医療関係者の方々のみならず、患者さんにもベネフィットを提供できるものと期待しています。これまで本邦において、数十年にわたり新薬の出ていなかった急性PEおよび急性DVTの薬物治療の分野に、新たな選択肢を提供することができることを大変喜ばしく思っています。」

「アリクストラ®」について

日本において「アリクストラ®」は、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。海外においては、急性肺血栓塞栓症(急性PE)および急性深部静脈血栓症(急性DVT)の治療の効能で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。また、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の予防の効能で94ヵ国以上、腹部手術施行患者におけるVTEの予防の効能で66ヵ国、入院臥床を要する急性疾患患者におけるVTEの予防の効能で63ヵ国で承認されています。さらに、急性冠症候群(不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)の治療の効能でも66ヵ国で承認されています。また、欧州で急性下肢表在静脈血栓症の治療に係る効能で承認されているなど、抗凝固薬として幅広い適応を有しています。

「アリクストラ®」の製品概要

製品名 「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」
一般名 フォンダパリヌクスナトリウム
承認取得日 2011年1月21日
効能・効果 急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療
用法・用量 通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして以下の用量を1日1回皮下投与する。
体重50kg未満:5mg、体重50~100kg:7.5mg、体重100kg超:10mg

 

<Reference>

  1. 肺血栓塞栓症/深部静脈血栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドライン:メディカルフロントインターナショナルリミテッド 2004年
  2. Giuntini C, et.al. Chest 1995;107;3S-9S

 


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