グラクソ・スミスクラインとImpax Pharmaceuticalsが後期開発段階にあるパーキンソン病治療薬の開発・販売の世界的提携に合意

グラクソ・スミスクライン(GSK)とImpax Laboratories, Inc.(Impax)の先発医薬品部門Impax PharmaceuticalsはImpaxの新規カルビドパ・レボドパ徐放性製剤「IPX066」の米国および台湾を除く全世界での開発・販売に関する契約を締結したことを発表しました。IPX066はパーキンソン病(PD)治療薬として開発中の治験薬であり、第III相臨床試験が現在進められています。

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcおよびImpax Pharmaceuticalsが2010年12月16日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

グラクソ・スミスクライン(GSK)とImpax Laboratories, Inc.(Impax)の先発医薬品部門Impax PharmaceuticalsはImpaxの新規カルビドパ・レボドパ徐放性製剤「IPX066」の米国および台湾を除く全世界での開発・販売に関する契約を締結したことを発表しました。IPX066はパーキンソン病(PD)治療薬として開発中の治験薬であり、第III相臨床試験が現在進められています。

この契約では、GSKは米国および台湾を除く全世界におけるIPX066販売の独占的ライセンスを獲得し、Impaxは契約一時金1150万ドルを受領し、開発および販売のマイルストーンが達成された際には最高1億7500万ドルの支払いを受けることになっています。Impaxにはまた、GSKによるIPX066の売上に応じて段階的に、2桁の料率のロイヤルティが支払われます。

Impaxは現在進めているIPX066の第III相開発プログラムを完了する予定であり、このプログラムには最近完了した早期PD患者を対象とするAPEX-PD試験が含まれます。残る第III相試験の成績は2011年に発表される予定です。米国では、Impaxが2011年後半にパーキンソン病を適応として新薬承認申請を行い、販売を担当する予定です。台湾を除くその他の地域では、GSKがIPX066の今後の開発および承認申請を担当し、承認取得後にその市場で製剤を販売します。予定されるグローバルな薬事規制業務および販売活動を協力して効率的に進めるために、両社の担当者で構成されるチームを結成中です。

「GSKとの開発・提携契約を発表できることをたいへん嬉しく思っています。この契約はImpax Pharmaceuticalsの発展における大きな一歩であり、パーキンソン病治療薬IPX066のグローバルな販売計画を達成する上で重要な成果です」と、Impax PharmaceuticalsのMichael Nestor社長は述べています。「GSKは、パーキンソン病治療分野においてトップクラスの開発、薬事規制および市販の経験を兼ね備えた理想的なパートナーであり、IPX066製品化の成功に向けて貴重な戦力になります」。

「IPX066が患者さんに新たな治療機会を提供できることを考えると、胸が高鳴ります」と、GSKのNeurosciences Medicines Development Centerのシニア・バイス・プレジデントAtul Pandeは述べています。「パーキンソン病の臨床症状を改善しコントロールできる治療薬が強く求められています。Impaxとの提携に期待するとともにパーキンソン病とともに生きる何百万もの人々に優れた治療選択肢を提供できることを願っています」。

IPX066について

IPX066は、優れた薬物動態プロファイルを有する現在開発中のカルビドパ・レボドパ徐放性製剤です。IPX066の薬物動態プロファイルにより、日中の「off時間」を短縮できるなど、パーキンソン病の確実な症状コントロールが可能になります。IPX066の予備的試験では、日中の「off 時間」短縮が確認されています。

「off時間」とは、治療薬の効果が消退し、パーキンソン症状が現れている時間のことです。

米国におけるIPX066の承認申請のための第III相臨床開発プログラムには、最近完了した早期PD患者さんを対象とするAPEX-PD試験、進行期PD患者さんを対象とするADVANCE-PD試験、ならびにADVANCE-PD試験およびAPEX-PD試験を終了した患者さんを対象とする非盲検継続投 与試験があります。また、Impaxは欧州での販売許可申請に向けて、IPX066とカルビドパ・レボドパ・エンタカポン配合剤を比較するASCEND-PD試験を実施しており、患者登録が現在進められています。

パーキンソン病について

パーキンソン病は、運動障害を来す進行性の神経変性疾患であり、患者数は米国、欧州および日本で300万人を超えます。

グラクソ・スミスクラインについて

グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細な情報については、www.gsk.comをご参照ください。

Impax Laboratories, Inc.について

Impax Laboratories, Inc.は、技術に基盤を置く専門的医薬品企業であり、その専門的な製剤技術およびドラッグデリバリー技術は、先発医薬品の開発のほか、放出制御技術を用いた特殊な後発医薬品の開発にも適用されています。Impaxは、自社のGlobal Pharmaceuticals部門を通じて後発医薬品を、Impax Pharmaceuticals部門を通じて先発医薬品を販売しています。また、戦略的妥当性に応じて、その技術プラットフォームを最大限に活用するべく販売提携関係を築いてきました。Impax Laboratoriesは米国カリフォルニア州ヘイワードに本社を置き、ヘイワード、フィラデルフィアおよび台湾に必要なすべての設備を擁しています。詳細な情報については、www.impaxlabs.comをご参照ください。