製造販売後臨床試験に関するQ&A

製造販売後臨床試験に関する規則(法律)はあるの?

臨床試験に関する規則(法律)としては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国(厚生労働省)が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCPと呼ばれています)」という規則があります。この規則の内容は欧米諸国をはじめ、国際的に統一して作成されているものです。
さらに、製造販売後臨床試験の場合には、「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(GPSPとよばれています)」という規則等があります。
GCPでは、試験に参加いただく患者さんの人権、安全および福祉の保護、ならびにプライバシーと秘密の保全が最も重要で、最大の配慮がなされなければならないと規定されています。

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誰でも参加できるの?

試験ごとにいくつかの参加条件がありますので、誰でも参加できるわけではなく、対象となる病気の患者さんでも、参加条件に合わない方は参加することができません。なお、最終的には、試験開始前の診察や検査をもとに、担当医師が参加条件に合っているかどうかを判断します。

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近くの医療機関でも参加できるの(どこの医療機関でも試験を受けられるの)?

試験を実施する医療機関については、あらかじめ試験依頼者である製薬会社から指定されているため、どこの医療機関でも受けられるわけではありません。
最近では大学病院などの大きな医療機関だけではなく、診療所などでも試験は実施されます。
なお、現在、他の医療機関で診察中の患者さんは、今かかっている先生と相談の上、参加するかどうかを決めてください。

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試験を実施している医療機関に行くと、むりやり参加させられたりしない?

臨床試験では、参加される方の人権を第一に尊重しますので、患者さんは誰からも強制されることなく、ご自分の自由な意思によって、参加するかどうかを決定することができます。よくわからないこと、確認したいことなどがあれば、いつでも担当医師に質問してください。

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妊娠していても製造販売後臨床試験に参加できるの?

現在妊娠されている方、授乳中の方、妊娠を希望される方は、残念ながら参加はできません。

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プライバシーは守られるの?

試験に参加いただいた患者さんのプライバシー(個人情報)や人権は厳重に守られることが個人情報保護法によって定められておりますので、これに基づき厳重に管理します。また、個人情報は試験に参加していただくための目的にのみ利用させていただきます。なお、試験によって得られた成績などは、承認審査や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、患者さんの名前は記号や番号に置き換えられますので、個人的な情報は守られます。

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参加することのメリットは?

あくまでもボランティアとして参加いただくことになりますが、詳細な診察や検査が行われるため、ご自身の病気の状況を詳しく知ることができます。

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通常の治療との違いは?

通常の治療より詳細な診療や検査が行われることもあるため、来院の回数や検査が多かったり、時間的拘束が長くなることがあります。また、毎日決まった時間帯に薬を服用していただくことや、その記録(日記)をつけることを依頼されることもあります。

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費用はかかるの?

製造販売後臨床試験の場合の費用は、「試験を依頼している製薬会社から試験薬の無償提供がある場合とない場合」、「試験薬を使用している間の検査費用を製薬会社が負担する場合としない場合」など、試験ごとに大きく異なりますので、詳細に関しては、試験に参加される前に医療機関にご確認ください。

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副作用が出ることはないの?

すべての薬には、病気に対する有効な効果だけでなく、好ましくない作用(副作用)を及ぼすことがあり、試験薬も副作用が発現することがありますが、試験に参加いただいている間は、詳細な診察や検査が行われ、安全性に関する十分な注意が払われます。
試験薬を使用中に「いつもと何か違うな」と感じたら、すぐに製造販売後臨床試験の担当医師にご連絡ください。なお、この試験薬の副作用によるものなど健康が害されたような場合には、参加していただいた方の健康被害の治療に要する費用の負担などを軽減する対応ができる場合がありますので、この詳細については製造販売後臨床試験の担当医師にご相談ください。

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参加した後に途中でやめたくなったら?

試験の参加に同意した後でも患者さんの自由意思により、いつでもやめることができます。また、途中でやめた場合にも、その後の治療等で患者さんが不利益を被るようなことはなく、通常の適切な治療を受けることが保証されています。何らかの理由で試験を取りやめる場合には、あらかじめ担当医師にご相談ください。

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試験が終わった後も引き続き試験薬を使って治療を受けられるの?

製造販売後臨床試験の場合には、すでに市販されている薬が使われますので、継続してその薬を使って治療を受けることができますが、その際は通常の保険診療となります。

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インフォームド・コンセントって何?

「インフォームド・コンセント」とは、患者さんが治療を受ける際に、「ご自身の病気のことや治療方法・治療方針などについて、医師等から十分な説明を受け、患者さんに説明の内容をご理解いただいた上で、患者さんご自身の意思で治療を受けることに同意する」ことです。 
製造販売後臨床試験の場合も、このインフォームド・コンセントがとても重要で、医師が患者さんに試験の内容を説明し、患者さんの自由な意思に基づく同意(文書)を得ることができないときは、試験を開始することができません。

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プラセボって何?

プラセボは、色や形など、見た目は試験薬と同じですが、有効成分の入っていないものです。試験では、試験薬の有効性や安全性を正しく評価*するために、プラセボが使われることがあります。安全性の評価でも、試験薬使用中に認められた好ましくない症状・所見が「薬」によるものか、適正に判断するためにもプラセボが用いられます。

*たとえば「医師に診察を受け、治療しているということ自体が患者さんの症状を改善させていくことのある病気」や「自然に軽快していく病気」では、症状の改善が「薬の効果」によるものなのかを適正に判断するため、プラセボが用いられることがあります。

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治験と製造販売後臨床試験の違いは?

「治験」は、国(厚生労働省)に薬として承認を受けるために行う臨床試験のことですが、「製造販売後臨床試験」は、国(厚生労働省)に承認された後に、引き続き治療効果と安全性の情報を得るために行う臨床試験のことです。「製造販売後臨床試験」では、国から承認された疾病(適応症)や使用量の範囲で臨床試験が行われます。

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