治験に関するQ&A

治験に関する規則(法律)はあるの?

治験に関する規則(法律)としては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国(厚生労働省)が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCPと呼ばれています)」という規則があります。この規則の内容は欧米諸国をはじめ、国際的に統一して作成されているものです。
GCPでは、治験に参加いただく患者さんの人権、安全および福祉の保護、ならびにプライバシーと秘密の保全が最も重要で、最大の配慮がなされなければならないと規定されています。

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誰でも参加できるの?

治験ごとにいくつかの参加条件がありますので、誰でも参加できるわけではなく、対象となる病気の患者さんでも、参加条件に合わない方は参加することができません。なお、最終的には、治験開始前の診察や検査をもとに、担当医師が参加条件に合っているかどうかを判断します。

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近くの医療機関でも参加できるの(どこの医療機関でも治験を受けられるの)?

治験を実施する医療機関については、あらかじめ治験依頼者である製薬会社から国(厚生労働省)に届け出なければならないため、どこの医療機関でも受けられるわけではありません。
最近では大学病院などの大きな医療機関だけではなく、 診療所などでも治験は実施されます。
なお、現在、他の医療機関で診察中の患者さんは、今かかっている先生と相談の上、参加するかどうかを決めてください。

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治験を実施している医療機関に行くと、むりやり参加させられたりしない?

臨床試験では、参加される方の人権を第一に尊重しますので、患者さんは誰からも強制されることなく、ご自分の自由な意思によって、参加するかどうかを決定することができます。よくわからないこと、確認したいことなどがあれば、いつでも担当医師に質問してください。

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妊娠していても治験に参加できるの?

現在妊娠されている方、授乳中の方、妊娠を希望される方は、残念ながら参加はできません。

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プライバシーは守られるの?

治験に参加いただいた患者さんのプライバシー(個人情報)や人権は厳重に守られることが個人情報保護法によって定められておりますので、これに基づき厳重に管理します。また、個人情報は治験に参加していただくための目的にのみ利用させていただきます。なお、治験によって得られた成績などは、承認審査や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、患者さんの名前は記号や番号に置き換えられますので、個人的な情報は守られます。

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参加することのメリットは?

あくまでもボランティアとして参加いただくことになりますが、詳細な診察や検査が行われるため、ご自身の病気の状況を詳しく知ることができます。なお、通常より診療回数が増えたりすることから、患者さんの交通費などの負担を軽減するために、協力費(負担軽減費)が支払われることがあります。

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通常の治療との違いは?

通常の治療より詳細な診療や検査が行われることもあるため、来院の回数や検査が多かったり、時間的拘束が長くなることがあります。また、毎日決まった時間帯に薬を服用していただくことや、その記録(日記)をつけることを依頼されることもあります。

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費用はかかるの?

治験薬は、治験を依頼している製薬会社から無償で提供されます。また、治験薬を使用している間のすべての検査費用や一部の薬代も製薬会社が負担します。なお、診察料(初診料や再診料など)は患者さんのご負担となります。詳細に関しては治験に参加される前に医療機関にご確認ください。

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副作用が出ることはないの?

すべての薬には、病気に対する有効な効果だけでなく、好ましくない作用(副作用)を及ぼすことがあり、治験薬も市販されている薬も副作用が発現することがありますが、治験に参加いただいている間は、詳細な診察や検査が行われ、安全性に関する十分な注意が払われます。 
治験薬を使用中に「いつもと何か違うな」と感じたら、すぐに治験の担当医師にご連絡ください。なお、この治験薬の副作用によるものなど健康が害されたような場合には、参加していただいた方の健康被害の治療に要する費用の負担などを軽減する対応ができる場合がありますので、この詳細については治験の担当医師にご相談ください。

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参加した後に途中でやめたくなったら?

治験の参加に同意した後でも患者さんの自由意思により、いつでもやめることができます。また、途中でやめた場合にも、その後の治療等で患者さんが不利益を被るようなことはなく、通常の適切な治療を受けることが保証されています。何らかの理由で治験を取りやめる場合には、あらかじめ担当医師にご相談ください。

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治験が終わった後も引き続き治験薬を使って治療を受けられるの?

治験ごとに薬を使用していただく期間が定められていますので、その期間を終了すると通常は継続して使用することはできません。なお、一部の治験では、継続して同じ薬の治験に継続して参加することができますが、詳細は、参加前に担当医師等にご確認ください。

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インフォームド・コンセントって何?

「インフォームド・コンセント」とは、患者さんが治療を受ける際に、「ご自身の病気のことや治療方法・治療方針などについて、医師等から十分な説明を受け、患者さんに説明の内容をご理解いただいた上で、患者さんご自身の意思で治療を受けることに同意する」ことです。
治験の場合も、このインフォームド・コンセントがとても重要で、医師が患者さんに治験の内容を説明し、患者さんの自由な意思に基づく同意(文書)を得ることができないときは、治験を開始することができません。

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プラセボとは?

プラセボは、色や形など、見た目は治験薬と同じですが、有効成分の入っていないものです。治験では、治験薬の有効性や安全性を正しく評価*するために、プラセボが使われることがあります。安全性の評価でも、治験薬使用中に認められた好ましくない症状・所見が「薬」によるものか、適正に判断するためにもプラセボが用いられます。

*たとえば「医師に診察を受け、治療しているということ自体が患者さんの症状を改善させていくことのある病気」や「自然に軽快していく病気」では、症状の改善が「薬の効果」によるものなのかを適正に判断するため、プラセボが用いられることがあります。

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