アメリカ疾病予防管理センターの予防接種の実施に関する諮問委員会で50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹予防の推奨ワクチンとしてShingrixを推奨

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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2017年10月25日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

2017年10月25日 英国ロンドン発

アメリカ疾病予防管理センターの予防接種の実施に関する諮問委員会で50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹予防の推奨ワクチンとしてShingrixを推奨

同委員会は、追加で最多で6,200万人となる米国の成人に対し予防接種を行うことを推奨

 

グラクソ・スミスクライン(本社:英国、以下GSK)は10月25日、アメリカ疾病予防管理センター(CDC)の予防接種の実施に関する諮問委員会(ACIP)が、帯状疱疹の予防を目的としたShingrix(アジュバント添加の帯状疱疹組み換えワクチン)の使用に関して3つの推奨内容を支持したことを発表しました。

  • 帯状疱疹サブユニットワクチン(Shingrix)を、免疫能を有する50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹および関連合併症の予防目的として接種を推奨する。
  • 帯状疱疹サブユニットワクチン(Shingrix)を、帯状疱疹生ワクチン(Zostavax)の接種歴のある免疫能を有する成人を対象とした帯状疱疹および関連合併症の予防目的として接種を推奨する。
  • 帯状疱疹および関連合併症の予防目的としては、帯状疱疹生ワクチン(Zostavax)よりも帯状疱疹サブユニットワクチン(Shingrix)の方が望ましい。

新たに示された推奨内容により、追加対象として最多で6,200万人となる米国の成人が予防接種を受けるべきとされます。この中には、50~59歳の約4,200万人と、帯状疱疹の予防接種歴がある約2,000万人が含まれています1

GSK ワクチンSenior Vice President兼Chief Medical OfficerであるThomas Breuerは次のように述べています。「50歳を過ぎると帯状疱疹の発症リスクが増加します。加齢とともに免疫機能が低下するにつれ、私達の誰もが帯状疱疹にかかりやすくなります2。GSKは、Shingrixを加齢に伴って低下する免疫機能を補完できるように開発しました。このたび発表された採決で推奨内容が拡大されたことにより、米国のさらに多くの成人が90%を超える有効性を有するワクチンによって2、痛みを伴う重篤な疾患を予防できるようになりました。これは、帯状疱疹の予防という点から重要な一歩であるといえます。」

50歳以上の成人を対象としたShingrixの使用は、2017年10月20日に米国食品医薬品局(FDA)により承認されています。Zostavaxの接種歴のある人にShingrixを接種した試験から得られたデータは以前にACIPで発表され、査読を受けた学術誌でも公表されていますが、FDAによる審査はまだ受けていません3,4

US VaccinesのSenior Vice PresidentであるPatrick Desbiensは次のように述べています。「今回の推奨内容は、Shingrixが、帯状疱疹の発生率とその負担を軽減するという点でこのワクチンが果たす役割を表すものであると確信しています。 60歳を超えた成人で帯状疱疹の予防接種を受けている人は31%に過ぎません1。今回の推奨内容の実施に伴い、公衆衛生に関連する方々、医療関係者、保険者の皆さんと前向きに提携を進めていきたいと考えています。」

Shingrixは、38,000人以上で有効性、安全性および免疫原性を評価する包括的な第III相臨床試験プログラムに基づいて承認されました。これらの試験の統合解析では、Shingrixは対象となった全ての年齢層に対し、帯状疱疹予防について90%超の有効性を示し、その後の4年の追跡調査期間中、有効性が持続することも示されました5,6。Shingrixは帯状疱疹を予防することで、3ヶ月から数年続く慢性神経痛の一種であり、帯状疱疹で最もよく見られる後遺症の帯状疱疹後神経痛(PHN)の全体的な発症率も低下させました1

Shingrixで最もよくみられる副作用は、注射部位の疼痛、発赤、および腫脹、筋肉痛、疲労、頭痛、悪寒、発熱、ならびに消化器症状ですが、これらはワクチンに対して免疫系が反応したことに関連するものです。データによると、ワクチンに対する反応の大部分は一過性であり、軽度から中等度の症状で、持続時間も3日未満でした。

ACIPによる推奨内容はCDCのDirectorとアメリカ合衆国保健福祉省に送られ、審査および承認を受けることになっています。承認されると、最終版の推奨内容が今後のMorbidity and Mortality Weekly Report(MMWR)で公表されることになります。

 

帯状疱疹について
帯状疱疹は、水痘を引き起こすのと同じウイルスである水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)の再活性化によって発症します2。 ほぼすべての高齢者の神経系にVZVが潜伏しており、加齢とともに再活性化しやすくなります7。加齢に伴い、VZVの再活性化に対して免疫システムの細胞は強力で効果的な反応を起こしにくくなります2,8。 

帯状疱疹は通常、体の片側に発現する痛みを伴うかゆい発疹として現れ、2~4週間続くことがあります。帯状疱疹に伴う痛みは多くの場合、しゃく熱感、電気ショックのような痛み、あるいは刺すような痛みと表現されます5.8。発疹が消えても、帯状疱疹後神経痛(PHN)が現れることがあります。この痛みは最低3ヶ月から最大で数年間続きます2。PHNは帯状疱疹で最もよく見られる合併症で、すべての帯状疱疹患者さんの10~18%が罹患します2,9

米国では毎年、推定100万例の帯状疱疹が発症しています2。 50歳以上の人の99%以上がVZVに感染しており、アメリカ人の3人に1人が生涯に一度は帯状疱疹を発症します。85歳以上の成人では、リスクは2人に1人に増加します2,10

 

Shingrixについて
Shingrixは、50歳以上を対象に帯状疱疹を予防する、米国およびカナダで承認されている、生ワクチンとは異なる遺伝子組み換え型のサブユニットワクチンです。このワクチンは、抗原である糖タンパクEと、アジュバントシステムAS01Bとを組み合わせたもので、加齢に伴う免疫力の低下の克服を可能にするべく、強力で長期にわたる免疫反応を誘導することを目的としています11

水痘の予防はShingrixの適応とはなっていません。

*日本ではジャパンワクチン株式会社が製造販売承認申請中

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細は、www.gsk.comをご覧ください。

 

1.Dooling K. Considerations for the use of herpes zoster vaccine. Presented at the Advisory Committee on Immunization Practices, US Centers for Disease Control and Prevention. October 25, 2017.

2. Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30.

3.Colindres R. Immunogenicity and Safety of Shingrix in Adults Previously Vaccinated With a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine (Zoster-048 Study). Presented at the Advisory Committee on Immunization Practices, US Centers for Disease Control and Prevention. June 21, 2017.

4.Grupping K et al. Immunogenicity and Safety of the HZ/su Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2017; doi: 10.1093/infdis/jix482.

5.Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

6.Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

7.Gnann et al. Clinical practice. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002;347(5):340-6.

8.Johnson RW et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.

9.Yawn et al. Health care utilization and cost burden of herpes zoster in a community population. Mayo Clin Proc. 2009;84(9):787-94.

10.Cohen et al. Herpes Zoster. N Eng J Med. 2013;369:255-63.

11.The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.