米国FDA諮問委員会50歳以上を対象にした 帯状疱疹予防ワクチンShingrixの承認について満場一致で賛成

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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2017年9月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

2017年9月13日 英国ロンドン発

米国FDA諮問委員会50歳以上を対象にした帯状疱疹予防ワクチンShingrixの承認について満場一致で賛成

グラクソ・スミスクライン(本社:英国、以下GSK)は9月13日、米国食品医薬品局(FDA)のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会(VRBPAC)が50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹予防ワクチンShingrixの有効性および安全性データが承認の根拠となる旨を満場一致で賛成したことをお知らせします。FDA諮問委員会は、FDAの承認判断の検討材料となる勧告を行いますが、最終的な承認可否の決定はFDAが実施します。 

GSKのワクチン研究開発部門のSenior Vice PresidentであるEmmanuel Hanon博士は、次のように述べています。「帯状疱疹は痛みを伴い、重篤になる可能性のある疾患です。帯状疱疹を発症するリスクは年齢とともに増加し、米国では最大3人に1人が帯状疱疹を発症すると推定されています1。このFDA諮問委員会の勧告により、Shingrixは承認に向けて一歩前進することになります。Shingrixは、特別な設計により、加齢に伴う免疫システムの機能低下に対応できるようになっています。」

2016年10月には、生物学的製剤承認申請(BLA)をFDAに提出しました。 

GSKの帯状疱疹予防ワクチン候補は現在、世界のどこにおいても承認されていません。EU、カナダ、オーストラリアおよび日本において、規制当局への申請が行われているところです。

 

ワクチン候補について
ワクチン候補となっているのは、生ワクチンとは異なる遺伝子組み換え型のサブユニットワクチンで、50歳以上の成人における帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛などその合併症の予防を可能とするものです。このワクチンは、抗原である糖タンパクEと、アジュバントシステムAS01Bとを組み合わせたもので、加齢に伴う免疫力の低下の克服を可能にするべく、長期にわたる免疫反応を誘導することを目的としています1。「Shingrix」という販売名を使用することについては、現時点ではどの国の規制当局からも承認されていません。

*日本ではジャパンワクチン株式会社が製造販売承認申請中

 

帯状疱疹について
帯状疱疹は、水痘を引き起こすのと同じウイルスである水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)によって発症します2。ほぼすべての高齢者の神経系にVZVが潜伏しており、加齢とともに再活性化しやすくなります3。加齢に伴い、病原体の感染に対して免疫システムの細胞群は効果的な反応を起こしにくくなります4

帯状疱疹は通常、発疹として現れ、胸部、腹部または顔にかけて痛みを伴う水膨れができます。この痛みは多くの場合、うずく痛み、しゃく熱痛、刺すような痛み、あるいは電気ショックのような痛みと表現されます。発疹の後、帯状疱疹後神経痛(PHN)が現れることがあります。この痛みは最低3ヶ月から最大で数年間続きます2。PHNは帯状疱疹で最もよく見られる合併症で、すべての帯状疱疹患者さんの最大30%の方が罹患するといわれています5

米国では毎年、推定100万例の帯状疱疹が推定されています2。帯状疱疹の発生率は北米、欧州、アジア太平洋地域でほぼ同様です5。高齢者や免疫機能の低下している方は、帯状疱疹を発症するリスクが高まります。50歳以上の人の99.5パーセント以上がVZVに感染しており、アメリカ人の3人に1人が生涯に一度は帯状疱疹を発症します。また、85歳以上の成人では、リスクは2人に1人に増加します2, 6

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細は、www.gsk.comをご覧ください。

 

1 The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
2 Harpaz, et al. MMWR Recomm Rep. 2008; 57(5): 1-30. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices.
3 Gnann, et al. N Eng J Med. 2002; 347(5): 340-6. Clinical practice. Herpes zoster.
4 Gruver, et al. J Pathol. 2007: 211(2): 144-56. Immunosenescence of ageing.
5 Kawai, et al. BMJ Open. 2014; 4(6). Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective.
6 Cohen, et al. N Eng J Med. 2013; 369: 255-263. Herpes Zoster.