GSKとサノフィ社、COVID-19ワクチン候補において追加免疫試験（ブースター接種）の良好な暫定データおよび独立モニタリング委員会の勧告に基づく第III相国際臨床試験の継続を発表

この資料は、仏サノフィおよび英国グラクソ・スミスクラインplcが2021年12月15日（英国現地時間）に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先されます。詳細はhttps://www.gsk.comをご参照ください。

＜2021年12月15日英国ロンドン、フランスパリ発＞

GSKとサノフィ社、COVID-19ワクチン候補において追加免疫試験（ブースター接種）の良好な暫定データおよび独立モニタリング委員会の勧告に基づく第III相国際臨床試験の継続を発表

  • 追加免疫（ブースター接種）試験で検討したすべての年齢群で、初回接種に用いたすべてのワクチン（mRNAまたはアデノウイルス）に対して、中和抗体価が9～43倍に増加。安全性および忍容性プロファイルは概ね良好であった

  • 世界中の人々のCOVID-19変異株への感染増加を受け、第III相試験で解析に必要な症例数確保を継続。2022年第1四半期に結果を発表予定

  • 第III相試験の結果を受けた後に、同社は規制当局に本試験データを提出予定

グラクソ・スミスクライン（本社：英国、以下GSK）とサノフィ（本社：フランス、以下サノフィ社）は12月15日、COVID-19に対する遺伝子組換えタンパク質ベースのアジュバント添加ワクチン候補をブースターワクチンとして1回接種したところ、一貫して強力な免疫応答が得られることを発表しました。

同ワクチン候補のブースター接種の安全性および免疫原性を検討したVAT0002試験の暫定データから、いずれの初回ワクチン（AstraZeneca、Johnson&Johnson、Moderna、Pfizer/BioNTech）にかかわらず、検討したすべての年齢群で中和抗体価が9～43倍に増加したことが示されました。このブースターワクチンの忍容性は概ね良好で、安全性プロファイルは現在海外で承認されているCOVID-19ワクチンと同程度でした。本試験は、初回ワクチン接種に用いられる様々なワクチンに対するブースター接種を検討する、これまでで最も網羅的な試験です。

進行中の第III相国際共同臨床試験であるVAT0008試験では、独立データ安全性モニタリング委員会（Data Safety Monitoring Board：DSMB）による定期的なレビューが行われています。DSMBの最新のレビューにおいて安全性の懸念は特定されず、より多くのデータを得るために2022年初めまでの試験継続が勧告されました。

規制当局は、COVID-19ウイルスに感染したことがない未感染（血清陰性）の集団を対象とした第III相臨床試験の結果の提出を求めています。第III相臨床試験では、2021年第3四半期にほとんどの被験者が登録されましたが、これは、COVID-19ウイルスの変異株であるデルタ株の感染者数が世界的に大きく増加した時期と重なります。ブースターワクチン承認申請に必要なデータを規制当局に提供するため、本試験では解析に必要な症例数を引き続き確保し、2022年第1四半期に結果が得られる予定です。

サノフィのエグゼクティブバイスプレジデントでサノフィパスツールのグローバルヘッドのトマ･トリオンフ（Thomas Triomphe）は、次のように述べています。
「今回の暫定データより、初回接種に用いたワクチンの種類に関係なく、強力な追加接種（ブースター接種）効果が期待できるブースターワクチン候補であることが明らかにされました。今回の試験は、変化する公衆衛生ニーズに意義ある対応を講じるための私たちの活動の一環です。パンデミックの状況が急速に変化するなかで第III相試験を行うのは容易ではありませんが、ブースターワクチンの承認申請の根拠となるデータを一日でも早く得られることを期待しています。」

GSKグローバルワクチンのプレジデントであるロジャー・コナー（Roger Connor）は次のように述べています。
「現在感染の主流となっているデルタ株や急速に広がりつつあるオミクロン株など、パンデミックの脅威が続く中、人々を守るためのブースターワクチンは引き続き必要です。今回の暫定データは有望なものでした。第III相臨床試験の結果が得られ次第、COVID-19に対する遺伝子組換えタンパク質ベースのアジュバント添加ワクチンの承認申請に向けた次のステップへと進みます。」

追加免疫（ブースター）試験（VAT 0002）について
VAT0002拡大試験は、現状最も網羅的で多様な被験者を対象とする試験です。本試験の第1コホートでは、mRNAおよびアデノウイルスベクターを用いる、最も広く承認された4種類のCOVID-19初回ワクチンに対して、初回ワクチン接種完了後、サノフィ社・GSKのタンパク質ベースのアジュバント添加ワクチン候補をブースターワクチンとして接種し、その安全性プロファイルおよび免疫原性を評価しました。

第1コホート（n=521）の被験者は、承認された接種スケジュールで、COVID-19 mRNAワクチン（Moderna社、Pfizer/BioNTech社）またはアデノウイルスベクターワクチン（AstraZeneca社、Johnson&Johnson社）の接種を受けていました。この暫定解析には、初回ワクチン接種スケジュール完了後4～10ヵ月経過した時点で、遺伝子組換えタンパク質ベースのアジュバント添加ワクチン（D614親ウイルスを標的とする）5µgを1回追加接種した被験者のデータが含まれています。

本試験は、米国、フランス、英国など複数の国の施設で進行中です。懸念されるCOVID-19の変異株の出現に対応するため、追加の試験コホートでは、ベータ（B.1.351）株も含む、1価および2価ワクチン製剤のブースターワクチンとしての可能性を評価しています。本試験の詳細なデータは、2022年前半に予定されています。なお、本試験はオミクロン株の流行前に実施されました。現在、本試験の被験者から採取した血清を用いて、オミクロン株に対するワクチン候補の交差中和活性を検証しています。

第III相有効性試験（VAT 0008）について
現在進行中の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の主要評価項目は、SARS-CoV-19未感染成人におけるCOVID-19発症の予防効果であり、副次的評価項目は重度のCOVID-19感染症の予防効果です。本試験の第1期では、18歳以上の被験者10,000例以上を対象に、D614（親）ウイルスのスパイクタンパク質を含むワクチン製剤の有効性を評価します。被験者は、米国、アジア、アフリカ、南米の各施設において、ワクチン10µgまたはプラセボを1日目と22日目に計2回接種する群のいずれかに無作為に割り付けられます。本試験の第2期では、ベータ（B.1.351）株のスパイクタンパク質を加えた、第2の2価ワクチン製剤を評価します。

これらの試験は、W15QKN-16-9-1002の契約の下、米国保健福祉省の事前準備・対応担当次官補局の一部門である米国生物医学先端研究開発局のフェデラルファンド、および、米国国防総省の化学・生物・放射線物質・核防衛統合計画事務局の支援を受けています。

GSKとサノフィ社の協働について
両社の協働において、サノフィ社は遺伝子組換え抗原を、GSKはアジュバントを提供しており、いずれもインフルエンザに対し効果が実証され、既に確立されたプラットフォームを使用しています。

COVID-19に対するGSKの取り組み
COVID-19に対するGSKの取り組みは、業界内でも最も幅広いものであり、提携企業との共同開発により、複数のワクチン候補に加え、3種類の治療薬候補の開発が進んでいます。

GSKは、アジュバント技術を提供することで、複数の企業や団体と協力し、COVID-19ワクチンの開発に取り組んでいます。サノフィ社、メディカゴ社、SK Bioscience社と共同で、アジュバント添加タンパク質ベースのワクチン候補を開発しており、いずれも現在、第III相臨床試験を実施中です。アジュバントを使用することにより、1回の接種に必要な抗原の量が抑えられるため、ワクチンの生産量を増やすことができ、より多くの人々を守ることに貢献できるからです。

GSKは、メッセンジャーRNA技術を専門とするCureVac社と、1つのワクチンで複数の新たな変異株に対処できるCOVID-19次世代多価mRNAワクチンを共同開発しています。

さらにGSKは、COVID-19患者さんの治療法も検討しており、Vir Biotechnology社と共同で、COVID-19の治療法や予防法として使用可能なモノクローナル抗体の開発を行っています。

サノフィについて
サノフィは、健康上の課題に立ち向かう人々を支えます。私たちは、人々の健康にフォーカスしたグローバルなバイオ医薬品企業として、ワクチンで人々を守り、革新的な医薬品で痛みや苦しみを和らげます。希少疾患をもつ少数の人々から、慢性疾患をもつ何百万もの人々まで、寄り添い支え続けます。サノフィでは、100カ国において10万人以上の社員が、革新的な医科学研究に基づいたヘルスケア・ソリューションの創出に、世界中で取り組んでいます。
サノフィは、「Empowering Life」のスローガンの下、ヘルスジャーニー・パートナーとして人々を支えます。
日本法人であるサノフィ株式会社の詳細は、https://www.sanofi.co.jpをご参照ください。

GSKについて
GSKは、科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。